结构设计医疗器械包括，医疗器械结构件

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1. 医疗器械可以分为哪些类？医疗器械？

1、医疗器械可以分为哪些类？医疗器械？

医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题：

依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重

复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器

械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、

植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其

他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或

者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体

的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严

重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

按照风险等级分类

监管机构为了对医疗器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其安全有效）、三类医疗器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效）。

@贤云

三类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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